Įsigaliojo atnaujintos ICH E6(R3) Geros klinikinės praktikos (GKP) gairės

2025 m. liepos 23 d., oficialiai įsigaliojo naujosios ICH E6(R3) GKP gairės – 11 principų ir Priedas Nr. 1 pakeičia ankstesnę ICH E6(R2) redakciją ir tampa privalomi visiems intervenciniams klinikiniams tyrimams ES/EEE šalyse bei Šveicarijoje. 

Ši redakcija žymi globalų GKP standarto pokytį – gairės grindžiamos rizika pagrįstu, proporcingu požiūriu, jose aiškiau apibrėžiamas atsakomybės tarp užsakovų ir tyrėjų pasidalijimas, remiamasi „Quality by Design“ principu ir išplečiamos galimybes taikyti inovatyvius, pacientui palankesnius klinikinių tyrimų modelius.

📌 Kadangi gairės jau įsigaliojo, užsakovai, tyrėjai, kontraktinės tyrimų organizacijos ir kiti klinikinių tyrimų ekosistemos dalyviai turi būti pasirengę jas taikyti praktikoje – užtikrinant tikslingą klinikinių tyrimų planavimą ir kokybę bei atitiktį naujausiems tarptautiniams standartams.

📄 ICH E6(R3) gairės European Medicines Agency svetainėje: https://lnkd.in/eHrSPBGY

Atnaujinimo data: 2025-07-23

Taip pat skaitykite:

Atnaujinta pacientų skundų nagrinėjimo tvarka

Biomedicininių tyrimų reglamentavimo pokyčiai Lietuvoje: paprastesnės procedūros ir mažesnė administracinė našta

Susipažinkite su Lietuvos bioetikos komiteto 2025 m. trumpa veiklos ataskaita

Atraskite klinikinius tyrimus Europoje – CTIS sistemoje veikiantis „Trial Map“ dabar ir lietuvių kalba

Rugsėjo 30 d. – spalio 1 d. vyko Baltijos šalių subregioninis seminaras, skirtas PSO įrankiui „Benchmarking ethics oversight of health-related research with human participants“ įvertinti