Biomedicininių tyrimų etikos sistema
Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema Lietuvoje pradėta kurti 1990 metais. Lietuva viena iš pirmųjų šalių Rytų ir Centrinėje Europoje, kur tokia sistema reglamentuota specialiu įstatymu.
Vienas svarbiausių biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistemos kūrimo etapų – dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelio įdiegimas. Minėto modelio įgyvendinimui buvo pasirinktos dviejų tipų institucijos: nacionaliniu lygmeniu - Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – LBEK), o regioniniu lygmeniu - regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai (toliau – RBTEK). Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema, paremta dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modeliu, įgyvendinta 2000 metais, priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą.
Lietuvoje biomedicininiai tyrimai pradėti vykdyti įkūrus pirmuosius tyrimų etikos komitetus Kauno medicinos universitete (1992 metais) ir Onkologijos institute Vilniuje. Šie komitetai vykdė biomedicininių tyrimų protokolų ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų dokumentų etinę priežiūrą. Vis dėlto teisės aktu biomedicininių tyrimų etinė priežiūra buvo reglamentuota tik 1994 metais, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą. Juo remiantis, LBEK tapo vienintele institucija, įpareigota išduoti leidimus biomedicininių tyrimų projektams. Nuo 1997 metų, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymą „Dėl biomedicininių tyrimų etikos ekspertizių atlikimo laikinosios tvarkos“, leidimai vykdyti biomedicininius tyrimus su vaistais, buvo išduodami LBEK gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau - VVKT) pritarimą.
Priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą 2000 metais ir jo pagrindu įdiegus dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelį, biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema buvo toliau plėtojama. Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą 2004 metais, į Lietuvos teisinę sistemą buvo perkelta Europos Tarybos ir Parlamento direktyva 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo“. Derinant šią direktyvą su Lietuvos teisės aktais, pakeistos kai kurios Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatos. Galima sakyti, jog pagrindiniai pakeitimai ir papildymai buvo susiję su LBEK ir VVKT atliekamomis funkcijomis, o tiksliau - su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarka. Vadovaujantis minėta direktyva, „kompetentingos institucijos“ (angl. competent authority) funkcija buvo perduota VVKT. Direktyva taip pat įtvirtino reikalavimą užtikrinti, kad visose Europos Sąjungos šalyse būtų įsteigti etikos komitetai, kurie vertintų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų projektus. Kitas svarbus direktyvos reikalavimas - nepriklausomai nuo tyrimo centrų skaičiaus šalyje, dėl kiekvieno tyrimo turi būti suformuota vieninga nuomonė (angl. single opinion) šaliai. Lietuvoje šią funkciją ir atlieka Lietuvos bioetikos komitetas. Šios ir kitos direktyvos nuostatos į Lietuvos Respublikos teisę perkeltos parengiant naują Farmacijos įstatymo redakciją.
Teisė išduoti leidimus vykdyti kitus biomedicininius tyrimus (ne vaistinių preparatų) išliko LBEK arba RBTEK kompetencija.
Paskutiniai Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai ir papildymai įsigaliojo 2008 metais, kurie tiksliau apibrėžė RBTEK steigimą bei sudarymo tvarką.
Kaip jau buvo minėta, 2000 metais Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu buvo įdiegtas dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modelis, kurio įgyvendinimui pasirinktos šios institucijos: Lietuvos bioetikos komitetas (toliau - LBEK) ir regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai (toliau – RBTEK).
a) LBEK
Remiantis LBEK nuostatais, LBEK steigėja yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija. LBEK už savo veiklą atsiskaito Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui. Pagrindinės LBEK veiklos sritys yra:
- konsultuoti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministeriją ir kitas vyriausybines ar nevyriausybines įstaigas bioetikos klausimais,
- teikti išvadas bei pasiūlymus dėl bioetikos klausimus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;
- šviesti plačiąją visuomenę bioetikos klausimais.
Svarbu paminėti, jog LBEK yra pagrindinė šalies institucija, išduodanti leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir koordinuojanti jų etinę priežiūrą. Kita ne mažiau svarbi funkcija yra susijusi su klinikinių vaistinių preparatų tyrimų etine priežiūra. Remdamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, užsakovas, norėdamas vykdyti klinikinio vaistinio preparato tyrimą Lietuvoje, privalo gauti LBEK pritarimo liudijimą ir VVKT leidimą. Siekiant įgyvendinti minėtas funkcijas, LBEK sudaryta Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Ši ekspertų grupė atsakinga už biomedicininių tyrimų projektų dokumentų vertinimą bei sprendimo priėmimą dėl šių tyrimų etinio priimtinumo.
b) RBTEK
RBTEK sudaromi prie universitetų, kuriuose veikia trijų pakopų medicinos mokslo studijos. Šiuo metu veikia 2 RBTEK: Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (įkurtas 2001 metais Kauno medicinos universitete) ir Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (įkurtas 2008 metais Vilniaus universitete).
Remiantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – LBEK) išduoda leidimus atlikti biomedicininį tyrimą ir pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimus. Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą išduoda ir regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai (toliau – RBTEK) pagal savo kompetenciją. Šiuo metu Lietuvoje veikia du RBTEK (Vilniaus ir Kauno), kurių veiklos teritorinės ribos yra nustatytos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu „Dėl regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklos teritorinių ribų nustatymo“.
Leidimų išdavimas
LBEK išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai:
- planuojama biomedicininius tyrimus atlikti daugiau kaip vieno RBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje. Prieš išduodant leidimą LBEK visada turi gauti RBTEK išvadas dėl planuojamo atlikti biomedicininio tyrimo etiškumo. (Šiuo atveju biomedicininio tyrimo užsakovas ir/ar pagrindinis tyrėjas turi pateikti į LBEK visus leidimui išduoti reikalingų dokumentų (originalų arba kopijų) rinkinius, t.y. pagrindinį dokumentų rinkinį, skirtą LBEK, ir papildomus dokumentų rinkinius, skirtus RBTEK).
RBTEK išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai:
- planuojama atlikti biomedicininį tyrimą tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo RBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje. Tokiu atveju tik RBTEK atlieka biomedicininio tyrimo dokumentų etinį vertinimą ir išduoda leidimą. (Šiuo atveju biomedicininio tyrimo užsakovas ir/ar pagrindinis tyrėjas turi atnešti RBTEK leidimui išduoti reikalingų dokumentų (originalų arba kopijų) rinkinį.).
Pritarimų išdavimas
Pritarimų liudijimus dėl klinikinių vaistinio preparato tyrimų atlikimo išduoda tik LBEK. RBTEK tokių pritarimų liudijimų neišduoda, tačiau pagal kompetenciją jie teikia išvadas LBEK dėl planuojamo klinikinio vaistinio preparato tyrimo etiškumo. Todėl dokumentų (originalų ir kopijų) rinkinius klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir/ar pagrindinis tyrėjas turi visada pateikti LBEK. (Dokumentų (kopijų) rinkinių skaičius priklauso nuo RBTEK, kurių veiklai priskirtoje teritorijoje bus atliekamas tyrimas, skaičiaus. Pavyzdžiui, kai planuojama atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą tyrimo centruose, esančiuose tik Vilniaus regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, tuomet klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir/ar pagrindinis tyrėjas turi pateikti LBEK vieną dokumentų (originalų) rinkinį ir vieną dokumentų (kopijų) rinkinį.).
Kontaktai:
Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas
M. K. Čiurlionio g. 21/27
LT-03101, Vilnius
Tel. (8 5) 268 6998
Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas
Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
A. Mickevičiaus g. 9
LT-44307, Kaunas
Tel. +370 646 85 377 (Aurelija Radzevičienė); Tel.+370 614 83 823 (Deimantė Narauskaitė)
Atnaujinimo data: 2023-12-21