Dažniausiai užduodami klausimai

Prašymas, Informuoto asmens sutikimo forma ir kiti tiriamiesiems skirti dokumentai,　Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo santrauka, Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketos, Tyrėjų sąrašas ir gyvenimo aprašymai pateikiami lietuvių kalba.

Paraiška gauti leidimą atlikti žmonėms skirto vaistinio preparato klinikinį tyrimą pateikiama tik anglų kalba.

Kiti Dokumentų, kuriuos Lietuvos bioetikos komitetui turi pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą, sąraše nurodyti dokumentai (tyrimo protokolas, tyrėjo brošiūra, pareiškėjo įgaliojimas veikti užsakovo vardu ir kt.) gali būti pateikti lietuvių arba anglų kalba.

Atkreipiame dėmesį, kad Žmonėms skirto vaistinio preparato klinikinio tyrimo esminės pataisos pateikimo paraiška ir Žmonėms skirto vaistinio preparato klinikinio tyrimo pabaigos deklaracija pateikiama tik anglų kalba.

Galiojantys teisės aktai nenumato reikalavimo tokiuose tyrimuose naudojamą Informuoto asmens sutikimo formą pateikti Lietuvos bioetikos komiteto patvirtinimui.

Visi biomedicininio tyrimo su medicinos priemone dokumentai, įskaitant tyrimo protokolą turi būti lietuvių kalba. Atkreipiame dėmesį, kad tyrimo su medicinos priemone protokolo priede ir anglų kalba turi būti pateikta informacija apie tyrimo tikslą, tyrimo uždavinius ir tiriamųjų apibūdinimas (ši informacija turi būti pateikta anglų kalba net jei tyrimas vyksta tik Lietuvoje).

Biomedicininių tyrimų (išskyrus klinikinius vaistinių preparatų ir medicinos priemonės tyrimus) dokumentai turi būti pateikti lietuvių kalba, tačiau biomedicininio tyrimo protokolas gali būti pateiktas lietuvių arba anglų kalba.

Leidimas (pritarimo liudijimas) atlikti biomedicininį (klinikinį vaistinio preparato) tyrimą galioja iki tyrimo pabaigos, nurodytos tyrimo paraiškoje ar protokole.

Klinikinius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis leidžiama atlikti, jei išpildoma nors viena iš šių trijų sąlygų:

1) kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai;

2) kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su tiriamojo sveikatos būkle ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime bus naudingas tyrime nedalyvaujančių asmenų grupei, kuriai priklauso tiriamasis, ir tiriamajam klinikinio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai;

3) kai klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle, kurios atveju nėra pakankamos asmens sveikatos priežiūros, ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai.

Remiantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 6 straipsniu, pažeidžiamais asmenimis, kurių sutikimui dalyvauti biomedicininiame tyrime gali turėti įtakos išorinės aplinkybės ar kurie iš dalies ar visiškai nesugeba apginti savo interesų, laikomi:

1. asmenys, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus;
2. vaikai;
3. studentai, jeigu jų dalyvavimas biomedicininiame tyrime susijęs su studijomis;
4. asmenys, gyvenantys socialinės globos įstaigose;
5. kariai jų tikrosios karinės tarnybos metu;
6. sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, darbuotojai, pavaldūs tyrėjui;
7. įkalinimo įstaigose ar kitose laisvės atėmimo vietose esantys asmenys.

Atkreipiame dėmesį, kad Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo, Lietuvos bioetikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo, motyvuotu sprendimu gali pripažinti ir kitas asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis.

Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 7 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą.

Atsižvelgiant į tai, kad tėvas ir motina, net ir negyvenantys kartu su vaiku, turi teisę ir pareigą bendrauti su vaiku ir dalyvauti jį auklėjant (Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 3.170 str.), dėl vaiko įtraukimo į biomedicininį tyrimą reikalingas abiejų tėvų sutikimas, išskyrus atvejus, kai 1) jo negalima gauti dėl objektyvių priežasčių arba 2) kai vienas iš tėvų įgalioja kitą veikti pastarojo vardu ir tai yra įforminama notarine forma, arba 3) teisė priimti sprendimus, susijusius su vaiko sveikata ir (ar) atstovavimu gydymo įstaigose, teismo sprendimu yra nustatyta tik vienam iš tėvų.

1) Objektyviomis laikytinos šios aplinkybės: vienas iš tėvų yra miręs, neveiksnus, teismo paskelbtas mirusiu ar dingusiu be žinios, arba vienam iš tėvų apribota tėvų valdžia.

2) Galimi ir tokie atvejai, kuomet vienas iš tėvų galėtų veikti abiejų tėvų vardu. Pavyzdžiui, kuomet vaiko motina ir tėvas pas notarą pasirašo įgaliojimą, kuriuo numatoma, kad vienas iš tėvų (įgaliotojas) įgalioja kitą iš tėvų atstovauti vaiką gydymo įstaigose bei jo (atstovaujamojo) vardu priimti su vaiko sveikata susijusius sprendimus. Minėtu atveju vienas iš tėvų veiktų savo ir kito (atstovaujamojo) tėvo (motinos) vardu, todėl tokiu būdu būtų išreiškiama abiejų tėvų valia dėl klinikinio tyrimo atlikimo.

3) Išimtinė teisė vienam iš tėvų priimti sprendimus, susijusius su vaiko sveikata ir (ar) atstovavimu gydymo įstaigose gali būti nustatyta ir teismo sprendimu (nutartimi) (Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso 18 str.).

Atkreipiame dėmesį, kad vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, turi teisę pats pareikšti norą nedalyvauti ar nutraukti dalyvavimą biomedicininiame tyrime. Tuomet turi būti paisoma vaiko valios, neatsižvelgiant į tėvų sutikimą. Tačiau ši nuostata netaikoma, kai nedalyvavimas ar dalyvavimo nutraukimas prieštarauja paties vaiko interesams. Ar vaiko noras nedalyvauti tyrime neprieštarauja vaiko interesams, sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę.

Remiantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 7 straipsniu, biomedicininiai tyrimai atliekami tik gavus rašytinį asmens (arba jo teisėto atstovo) sutikimą. Tačiau kai biomedicininio tyrimo objektas yra žmogaus biologinė medžiaga ir (ar) sveikatos informacija, surinkta anksčiau asmens sveikatos priežiūros, statistikos ar kitais tikslais, dėl reikalingumo gauti asmens sutikimą sprendžia leidimą išduodantis etikos komitetas. Tokiu atveju tyrėjas (tyrimo užsakovas) kartu su kitais tyrimo dokumentais turi pateikti prašymą atleisti nuo reikalavimo gauti informuoto asmens sutikimą, kuriame nurodomos ir paaiškinamos tokio prašymo priežastys.

Sprendžiant, ar reikalingas paciento sutikimas aprašant konkretaus paciento ligos atvejį mokslo žurnale ar jį pristatant konferencijoje, pirmiausia vertėtų atsižvelgti į tai, ar iš aprašymo ar pristatymo galima identifikuoti pacientą. Svarbu pažymėti, kad „asmens duomenys“ arba asmenį „identifikuojantys“ duomenys suprantami plačiau nei vien vardo ir pavardės paminėjimas. Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas apibrėžia asmens duomenis kaip „bet kurią informaciją susijusią su fiziniu asmeniu – duomenų subjektu, kurio tapatybė yra žinoma arba gali būti tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyta pasinaudojant tokiais duomenimis kaip asmens kodas, vienas arba keli asmeniui būdingi fizinio, fiziologinio, psichologinio, ekonominio, kultūrinio ar socialinio pobūdžio požymiai“. Taigi, jei minimas paciento ligos atvejis konferencijoje pristatomas taip, kad nei tiesiogiai, nei netiesiogiai neleis nustatyti aptariamo asmens tapatybės, tokiu atveju įstatymas nereikalauja gauti paciento sutikimą. Vis dėlto svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad pacientas sutikdamas gydytis ir atskleisti informaciją apie save negali numatyti, kad ši informacija gali būti naudojama mokslo žurnale ar konferencijoje. Todėl manytina, kad sutikimo prašymas atitiktų pacientų lūkesčius. Tai yra viena iš priežasčių, kodėl gauti pacientų sutikimą reikalauja ir žinomi medicinos žurnalai publikuodami atvejų aprašymus (pvz., The Lancet, Journal of Medical Case Reports, Journal of the American Medical Association ir kiti).

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 12 straipsnio 2 dalis įpareigoja biomedicininio tyrimo užsakovą ir pagrindinį tyrėją atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą arba bet kurį kitą biomedicininį tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, drausti savo civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos sudarant biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, teisės aktų nustatyta tvarka turinčiais teisę vykdyti biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą. 

Pagal LR draudimo įstatymo 3 straipsnį, Lietuvos Respublikoje draudimo veiklą turi teisę vykdyti: 

1) Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka įsteigtos draudimo įmonės: akcinės bendrovės, uždarosios akcinės bendrovės ir Europos bendrovės (Societas Europaea), gavusios draudimo veiklos licenciją. 

Atkreipiame dėmesį, kad licencija suteikia teisę vykdyti privalomojo draudimo rizikų draudimo veiklą tik tuo atveju, kai apie tai atskirai pažymėta pačioje licencijoje, todėl licencijoje turi būti nurodyta, kad draudimo įmonė turi teisę vykdyti pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą. 

2) kitų Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybių draudimo įmonės, įgyvendinančios įsisteigimo teisę ir (ar) teisę teikti draudimo ar perdraudimo, draudimo ar perdraudimo tarpininkavimo paslaugas. 

Šios įmonės gali drausti biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomuoju draudimu, jei turi teisę vykdyti bendrosios civilinės atsakomybės draudimo veiklą Lietuvoje. 

3) Lietuvos Respublikoje įsteigti trečiųjų valstybių draudimo įmonių filialai, gavę leidimus filialo draudimo veiklai.  

Draudimo įmonių sąrašą ir draudimo veiklos licencijas galima rasti Lietuvos banko interneto svetainėje: http://www.lb.lt/draudimo_imones 

Vadovaujantis Geros klinikinės praktikos taisyklių 4.10.1 punktu, tyrėjas privalo kasmet pateikti etikos komitetui rašytines tyrimo eigos ataskaitas.  Lietuvos bioetikos komitetas rekomenduoja, kad šias ataskaitas komitetui teiktų kiekvienas pagrindinis tyrėjas. Ataskaitoje turėtų atsispindėti ši informacija:

• informacija apie tiriamuosius (planuotų įtraukti tiriamųjų skaičius; įtrauktų tiriamųjų skaičius; tiriamųjų, nutraukusių dalyvavimą tyrime, skaičius ir dalyvavimo nutraukimo priežastys);
• tyrimo centre stebėtų įtariamų SNR padarinių sąrašas;
•  tyrėjų pasikeitimas tyrimo centre (jei keitėsi);
•  kita, pagrindinio tyrėjo nuomone,  svarbi informacija. 

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas (3 straipsnio 1 dalis) numato, kad biomedicininių tyrimų objektu gali būti ne tik gyvi ar mirę žmonės, bet ir žmogaus embrionas ar vaisius, žmogaus biologinis ėminys ir sveikatos informacija. Todėl etikos komiteto leidimas tokiems tyrimams taip pat reikalingas.

Įprastai studentų atliekami tiriamieji darbai nelaikomi biomedicininiais tyrimais ir jiems netaikomas reikalavimas gauti tyrimų etikos komiteto leidimą. Taip yra dėl to, kad dažniausiai studentų tiriamųjų darbų tikslas nėra sukurti ir tikrinti naujas mokslo hipotezes, generuoti naują mokslinį žinojimą, o įgyti žinių ir įgūdžių, kurie būtini jiems atliekant mokslinius darbus ateityje. Taip pat dauguma studentų dar nėra įgiję teisės ir reikiamos kvalifikacijos būti tyrėjais (t. y., neturi aukštojo išsilavinimo).

Reikalavimus paciento dalyvavimui mokymo procese nustato Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 11 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys. Įstatymas nustato, kad įtraukiant pacientą į mokymo procesą sveikatos priežiūros įstaigose, kuriose mokomi sveikatos priežiūros specialistai, pacientas privalo pasirašytinai susipažinti su jam pateiktomis sveikatos priežiūros įstaigos vidaus tvarkos taisyklėmis. Šiose taisyklėse turi būti pažymėta, kad pacientas yra įtraukiamas į mokymo procesą. Laikoma, kad pacientas, pasirašytinai susipažinęs su sveikatos priežiūros įstaigos, kuriose mokomi sveikatos priežiūros specialistai, vidaus tvarkos taisyklėmis, sutinka, kad jis būtų įtraukiamas į mokymo procesą. Pacientas, nesutinkantis dalyvauti mokymo procese arba nesutinkantis, kad informacija apie jį būtų naudojama mokslo ir mokymo tikslais, tai pareiškia raštu. Jo rašytinis pareiškimas turi būti saugomas paciento medicinos dokumentuose. Todėl tuo atveju, kai pacientas yra pareiškęs nesutikimą dalyvauti mokymo procese, studentai negalėtų naudoti jų sveikatos informacijos (ligos istorijos ar kitų dokumentų), apklausti paciento ar pan. Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 11 straipsnio 5 dalyje taip pat nurodoma, kad naudojant informaciją mokslo ir mokymo tikslais, neturi būti pažeidžiamas paciento asmens privatumas. Paciento medicinos dokumentuose esančios informacijos panaudojimo tvarką mokymo tikslais, užtikrinant asmens privatumo apsaugą, nustato sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje ši informacija saugoma.

Taigi, studentai gali naudoti sveikatos priežiūros įstaigose esančią informaciją apie pacientus ir pacientus apklausti, apžiūrėti ar atlikti tam tikras procedūras savo tiriamųjų darbų tikslais sveikatos priežiūros įstaigos nustatyta tvarka bei laikantis bendrųjų tyrimų su žmonėmis etikos reikalavimų – informuoti asmenis, gauti jų sutikimą, užtikrinti konfidencialumą, gerbti privatumą ir pan.

Vis dėlto, jei studento tiriamojo darbo idėja ir planas pretenduoja į naujo mokslinio žinojimo generavimą, naujų vertingų hipotezių patikrinimą ir pan., tokiam darbui turėtų vadovauti specialistas, turintis biomedicininių tyrimų patirties ir atitinkantis Mokslo ir studijų įstatymo tyrėjui keliamus kvalifikacijos reikalavimus[1]. Tokiam tyrimui vykdyti reikalingas etikos komiteto leidimas ir taikomi kiti reikalavimai. Primename, kad Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2 straipsnio 7 dalis apibrėžia biomedicininius tyrimus kaip “biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimą mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką”. Veiklai, kuri yra vertinama kaip biomedicininis tyrimas, taikomi šio įstatymo 5 straipsnyje nustatyti reikalavimai[2].

Atkreiptinas dėmesys, kad vadovaujantis minėtu Mokslo ir studijų įstatymo 4 straipsnio 27 dalyje pateikiamu tyrėjo apibrėžimu, tyrėju gali būti tik asmuo (studentas) turintis ne žemesnį nei bakalauro išsilavinimą. Tuomet studento, dalyvaujančio biomedicininiame tyrime ir atitinkančio šį kriterijų vardas, pavardė, studijų kryptis ir kursas galėtų būti nurodomas tyrėjų sąraše, kuris yra Paraiškoje atlikti biomedicininį tyrimą, pateikiamoje norint gauti etikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.

Jei studentas dar neturi aukštojo išsilavinimo jis gali dalyvauti kitų tyrėjų vadovaujamame biomedicininiame tyrime, tačiau jam negali būti suteikiamas tyrėjo statusas. Tačiau studento vardas, pavardė, studijų kryptis ir kursas taip pat galėtų būti nurodomi Paraiškoje atlikti biomedicininį tyrimą kitų tyrimą atliekančių asmenų sąraše.

[1] Mokslo ir studijų įstatymo 4 straipsnio 27 dalis apibrėžia tyrėją kaip „aukštąjį išsilavinimą turintį asmenį, plėtojantį pažinimą, konceptualizuojantį ar kuriantį naujus produktus, procesus, metodus ir sistemas arba vadovaujantį mokslinių tyrimų ir eksperimentinės (socialinės, kultūrinės) plėtros projektams“.

[2] Turi būti biomedicininių tyrimų mokslinė ir praktinė vertė; biomedicininio tyrimo negalima pakeisti kitu tyrimu, kurį atliekant žmonės nebūtų tiriami; užtikrinta tiriamojo interesų apsauga ir jo sveikatos informacijos konfidencialumas; gautas asmens sutikimas dalyvauti; turi būti gauti įstatyme nurodytų institucijų dokumentai, suteikiantys teisę atlikti biomedicininį tyrimą.

Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 2.79 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad informacija apie licencijos[1] išdavimą, jos galiojimo sustabdymą ir panaikinimą kaupiama juridinių asmenų registre. Licencijas išduodanti institucija privalo apie licencijų išdavimą, galiojimo sustabdymą ar panaikinimą pranešti juridinių asmenų registrui juridinių asmenų registro nuostatų nustatyta tvarka.

Pagal Licencijų informacinės sistemos nuostatus, patvirtintus Teisingumo ministro 2014-04-30 įsakymu Nr. 1R-148, įstaigos, išduodančios licencijas (leidimus) tam tikrai veiklai vykdyti, privalo teikti informaciją į Licencijų informacinę sistemą. Nuostatų 14.3.1.1 punkte numatyta, kad be kitų duomenų į sistemą turi būti įvestas fizinio asmens, kuriam išduota licencija (leidimas/pritarimo liudijimas), asmens kodas.

Todėl nuo 2016 m. gegužės mėn. biomedicininį tyrimą vykdančių tyrėjų asmens kodą prašoma nurodyti Tyrėjo gyvenimo aprašymo pavyzdinėje formoje. Atkreipiame dėmesį, kad 2019 m. gegužės 16 d. įsakymu Nr.V-8 Tyrėjo gyvenimo aprašymo pavyzdinė forma buvo patikslinta, nuo šiol joje asmens kodą turi nurodyti tik pagrindinis tyrėjas.

Informuojame, kad visi Lietuvos bioetikos komitetui pateikti asmens duomenys yra tvarkomi vadovaujantis Asmens duomenų tvarkymo Lietuvos bioetikos komitete taisyklėmis, patvirtintomis 2012 m. balandžio 19 d. Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus įsakymu Nr. V-7. Su taisyklėmis galima susipažinti: /index.php?3442288765.

Daugiau informacijos apie Licencijų informacinei sistemai perduotų asmens duomenų tvarkymą galite rasti VĮ Registrų centro svetainėje: http://www.registrucentras.lt/asmens_duomenu_apsauga/.

[1] Licencija apibrėžiama kaip dokumentas (leidimas, liudijimas, teikimas, atestatas, sprendimas, sertifikatas, pažymėjimas ar panašiai), reikalingas tam tikrai ūkinei veiklai pradėti ar vykdyti.

Lietuvos bioetikos komitetas (LBEK) gauna paklausimų dėl tyrimų etikos komiteto leidimo atlikti biomedicininį tyrimą ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime reikalavimų taikymo atliekant tyrimus su sveikatos duomenimis, kurie buvo surinkti iki kreipimosi dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo.

Klausiama, ar tyrėjams atliekant biomedicininius tyrimus su sveikatos duomenimis, gautais per Valstybės duomenų agentūrą Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo (PSDNĮ) nustatyta tvarka, reikalingas tyrimų etikos komiteto leidimas ir kada taikomos reikalavimo gauti informuoto asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime išimtys.

LBEK nuomone, galimos dvi skirtingos situacijos, kuomet biomedicininiam tyrimui naudojami sveikatos duomenys, kurie buvo surinkti iki kreipimosi dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo:

Jei sveikatos duomenys biomedicininiam tyrimui[1]gaunami per Valstybės duomenų agentūrą (VDA):

• • reikalingas VDA leidimas pakartotinai naudoti duomenis (PSDNĮ 3 str. 1 d.) ir LBEK arba regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto (RBTEK) leidimas atlikti biomedicininį tyrimą (Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (BMTĮ) 5 str. 2 d. 9 p.). Teisės aktai nenustato šių leidimų gavimo sekos, todėl dėl jos sprendžia pareiškėjas (tyrėjas ir (ar) tyrimo užsakovas);
  • šiuo atveju taikoma išimtis iš reikalavimo gauti asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime pagal PSDNĮ 12 str. ir BMTĮ 5 str. 2 d. 4 p. ir 7 str. 1 d.

Jei sveikatos duomenys ir ėminiai biomedicininiam tyrimui gaunami tiesiogiai iš duomenų valdytojų:

• • reikalingas LBEK arba RBTEK leidimas atlikti biomedicininį tyrimą (BMTĮ 5 str. 2 d. 9 p.);
  • šiuo atveju LBEK arba RBTEK, išduodamas leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, svarsto atleidimo nuo tiriamojo sutikimo gavimo pagrindus pagal BMTĮ 7 str. 11 d.

Lietuvos bioetikos komitetas tyrimo centro adreso pasikeitimą laiko esmine pataisa, kadangi kartu keičiasi ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo licencija.

Apie tyrimo centro pavadinimo pasikeitimą Lietuvos bioetikos komitetą pakanka informuoti.

Remiantis Lietuvos bioetikos komiteto Rekomendacijomis dėl reklaminių skelbimų, kviečiančių tiriamuosius dalyvauti klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose, su prašymu reikia:

 - pateikti paaiškinimą,  kodėl yra reikalinga tiriamuosius į tyrimą kviesti reklaminiais skelbimais;

 - paaiškinti, kur (pavyzdžiui, kokiose sveikatos priežiūros įstaigose, su sveikata susijusiuose ar kituose leidiniuose) numatoma platinti pateikiamą skelbimą;

Vadovaujantis 2006 m. gegužės 31 d. Sveikatos apsaugos ministro įstatymo Nr. V-435 „Dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ 39 punktu, tiriamųjų skaičiaus padidinimas laikomas esmine pataisa. Su prašymu pritarti tiriamųjų skaičiaus padidinimui reikia:

- nurodyti priežastis, dėl kurių nutarta į klinikinį tyrimą įtraukti papildomai tiriamųjų;

- nurodyti, kiek iš viso į šį tyrimą įtraukta tiriamųjų Lietuvos Respublikoje ir kitose šalyse (nurodant kiekvieną šalį atskirai);

- atnaujintą „Biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą“, jei ankstesnis draudimas nedengė visų tiriamųjų.

Jei planuojama nukreipinėti pacientus, reikėtų pateikti ir įstaigos vadovo pavirtinimą, kad sutinka dėl savo pacientų nukreipimo. Jei nėra žinoma dar konkrečių įstaigų, kuriose bus nukreipiami pacientai, tuomet prašoma užsakovo įsipareigoti visada gauti įstaigos vadovo patvirtinimą.

Vadovaudamiesi Lietuvos bioetikos komiteto Rekomendacijų dėl reklaminių skelbimų, kviečiančių tiriamuosius dalyvauti klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose 2.7 punktu, Informuoto asmens sutikime rekomenduojame nurodyti, kad tiriamasis gaus nemokamai tiriamąjį vaistinį preparatą /sveikatos patikrinimus,  kaip ir visuose klinikinių vaistinių preparatų tyrimuose, kuriuose  tiriamieji preparatai/ sveikatos patikrinimai teikiami nemokamai.

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymo Nr. V-15 „Dėl Patirtų išlaidų ir sugaišto laiko dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime kompensacijos apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ 8 punktu, tiriamiesiems mokama kompensacija už vieną dalyvaujant biomedicininiame tyrime sugaištą valandą negali viršyti vidutinio valandinio atlygio, apskaičiuoto Lietuvos statistikos departamento paskelbtą paskutinio ketvirčio šalies ūkio (neįtraukiant individualių įmonių darbo užmokesčio duomenų) darbuotojų vidutinio mėnesinio bruto darbo užmokesčio dydį padalinus iš Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro patvirtinto metinio vidutinio mėnesio darbo valandų skaičiaus, esant penkių darbo dienų savaitei“. 

Siekiant aiškumo, Lietuvos bioetikos komitetas siūlo užsakovams Informuoto asmens sutikimo formoje nurodyti orientacinį valandinį kompensacijos dydį.

Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 10 straipsnyje nurodoma, kad tiriamieji turi teisę gauti kompensaciją už dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime patirtas išlaidas ir sugaištą laiką. Todėl atsižvelgiant į tai, ar pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolą tiriamieji privalo naudoti kontraceptines priemones, užsakovas turėtų tyrimo dalyviui kompensuoti  kontraceptinių priemonių įsigijimo išlaidas.

Šis išaiškinimas parengtas vadovaujantis teisės aktais, reguliuojančiais elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimą ir Europos vaistų agentūros rekomendacijomis dėl kompiuterinių sistemų ir elektroninių klinikinių tyrimų duomenų [1].

Remiantis Elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų įstatymo [2] 5 str. 1 dalimi, „elektroninio parašo, neatitinkančio kvalifikuotam elektroniniam parašui keliamų reikalavimų, kurie yra numatyti Reglamente (ES) Nr. 910/2014, teisinė galia yra lygiavertė rašytiniam parašui, jeigu tokio elektroninio parašo naudotojai dėl to iš anksto susitaria raštu ir jeigu yra galimybė šį susitarimą išsaugoti patvariojoje laikmenoje“. Taigi, paprastas elektroninis parašas būtų prilyginamas fizinio asmens ranka pasirašytam parašui, jeigu šalys iš anksto susitaria, kad ateityje sutikimai būtų sudaryti elektroniniu būdu ar/ir kitais būdais, ir susitarimą išsaugo patvariojoje laikmenoje.

Svarbu paminėti, kad šis susitarimas turi būti išsaugotas patvarioje laikmenoje, kurios sąvoka yra išaiškinta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2011/83/ES dėl vartotojų teisių [3]. Patvarioji laikmena – tai priemonė, kuri leidžia vartotojui ar prekiautojui saugoti asmeniškai jam skirtą informaciją taip, kad informacija tam tikrą laiką būtų prieinama ir kad saugomą informaciją būtų galima atgaminti nepakitusią.

Apibendrinant darytina išvada, kad asmens sutikimas gali būti duodamas elektroniniu būdu ir (ar) kitais būdais, pasirašant nekvalifikuotu elektroniniu parašu, jeigu šalys prieš tai dėl šių sąlygų susitaria raštu, t. y., pirminė sutartis turi būti pasirašyta fiziniu parašu (popieriuje) arba kvalifikuotu elektroniniu parašu. Atliekant biomedicininius tyrimus, šis susitarimas galėtų būti išreikštas tiriamajam pirmą kartą pasirašant Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime formą, kurioje būtų numatyta galimybė vėlesnius sutikimus pasirašyti paprastu elektroniniu parašu.

Dėl galimybės asmeniui sutikimą pasirašyti planšetiniu kompiuteriu

Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 910/2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje 25 straipsnis numato, kad ,,negalima atsisakyti pripažinti elektroninio parašo teisinės galios ir jo tinkamumo naudoti kaip įrodymą teismo procese tik dėl to, kad parašas yra elektroninis arba kad jis neatitinka kvalifikuoto elektroninių parašų reikalavimų.” Vadovaujantis Civilinio kodekso 1.73 str. 2 dalimi, ,,rašytinės formos dokumentui prilyginami šalių pasirašyti dokumentai, perduoti telekomunikacijų galiniais įrenginiais, jeigu yra užtikrinta teksto apsauga ir galima identifikuoti parašą.“[5]

Remiantis Lietuvos vyriausiojo archyvaro išaiškinimu [6], tam, kad skaitmenizuoti parašai planšetėje būtų tinkami ekspertinei pasirašiusiojo asmens identifikacijai, turi būti laikomasi nustatytų reikalavimų įrangai. Pažymėtina, kad pasirašančiajam turi būti sudarytos kuo artimesnės įprastiniam rašymui sąlygos, naudojamas specialus tam tikslui pritaikytas rašymo įrankis. Svarbu vertinti, ar skaitmenizuotam parašui naudojama įranga fiksuoja ekspertiniam tyrimui reikalingą biometrinę informaciją – parašo padėtį X ir Y koordinačių sistemoje, pasirašymo trukmę ir greitį, spūdžio duomenis. Įrenginyje užfiksuoto parašo atvaizdo, paprastai išsaugomo *.pdf formatu, rašysenos ekspertiniam tyrimui nepakanka, – būtini ir jau minėti biometriniai duomenys.

Jeigu planšetiniame kompiuteryje būtų galimybė užtikrinti teksto apsaugą bei būtų įdiegta galimybė prireikus identifikuoti parašą (asmenį), toks parašas būtų laikomas tinkamu asmens sutikimu dalyvauti biomedicininiame tyrime. Tačiau jeigu šalys negali užtikrinti dviejų būtinų reikalavimų, ateityje esant ginčui, šalys turėtų sutikimo faktą įrodyti kitais būdais. Jei tarp šalių kiltų ginčas dėl atitinkamo sutikimo pasirašymo fakto ir jis būtų nagrinėjamas teisme, įrodymai būtų vertinami vadovaujantis procesiniuose įstatymuose nustatytomis taisyklėmis.

Apibendrinant galima teigti, jog rašytinio parašo planšetės ekrane teisinė galia galėtų būti lygiavertė ranka pasirašytam parašui popieriniame dokumente, jei būtų užtikrinti aukščiau aprašyti pasirašymui planšetės ekrane keliami reikalavimai, tinkami rašysenos ekspertiniam tyrimui atlikti, bei patikima sąsaja tarp parašo ir dokumento turinio.

Primename, kad pasirašant Informuoto asmens sutikimo formas elektroniniu parašu, taikomi visi Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Reglamente ES Nr. 536/2014 [7] ir GKP taisyklėse [8] numatyti reikalavimai, susiję su paciento informavimu ir informuoto asmens sutikimo gavimu, taip pat Reglamento ES Nr. 536/2014 58 str. ir GKP taisyklių 8.3.12 p. numatytas reikalavimas, kad tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo užtikrinti pasirašytų sutikimo formų saugojimą tyrimo centre 25 metus nuo klinikinio tyrimo pabaigos.

NUORODOS:

1. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials {prieiga https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-electronic-data-clinical-trials_en.pdf}
2. Lietuvos Respublikos elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų įstatymas
3. 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/83/ES dėl vartotojų teisių, kuria iš dalies keičiamos Tarybos direktyva 93/13/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/44/EB bei panaikinamos Tarybos direktyva 85/577/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/7/EB 
4. 2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 910/2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB
5. Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas
6. Lietuvos vyriausiojo archyvaro išaiškinimas „Ar rašytinio parašo planšetės ekrane teisinė galia galėtų būti lygiavertė ranka pasirašytam parašui popieriniame dokumente?”, „Ar galima elektroninį dokumentą pasirašyti parašu, kuris neatitinka kvalifikuotam parašui keliamų reikalavimų, ir kokia tokio dokumento teisinė galia?” {prieiga https://archyvai.lt/lt/klausimai---atsakymai.html}
7. 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB
8. ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline {prieiga https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice-scientific-guideline}

Klinikiniai tyrimai, kurie vykdomi pagal Direktyvą 2001/20/EB (toliau – Direktyva) ir kurių bent vienas iš Europos Sąjungoje esančių tyrimo centrų planuoja būti aktyvus vėliau nei 2025 m. sausio 30 d., turi atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – Reglamentas) reikalavimus. 

Užsakovas, norėdamas perkelti klinikinį tyrimą, atliekamą pagal Direktyvą,  turi įvertinti tyrimo atitiktį Reglamento reikalavimams,  Tranzitinių tyrimų gairėms ir CTCG darbo grupės rekomendacijoms pereinamuoju laikotarpiu (iki 2025 m. sausio 30 d.).

Vadovaujantis Tranzitinių tyrimų gairėmis ir CTCG darbo grupės rekomendacijomis, užsakovas į CTIS portalą turi pateikti su visomis tyrime dalyvaujančiomis šalimis suderintus I dalies dokumentus:

-        Lydraštis;

-        Suderintas arba konsoliduotas protokolas;

-        Tyrėjo brošiūra;

-        Tiriamųjų vaistų ženklinimo turinys;

-        Dokumentai, susiję su tiriamojo vaisto atitiktimi geros gamybos praktikai (jei tiriamasis vaistas yra registruotas, jų pateikti nereikia);

-        Tiriamojo vaistinio preparato dokumentų rinkinys (TVPD) arba supaprastintas TVPD;

-        Pagalbinio vaisto dokumentų rinkinys.

II dalies dokumentai:

-        Naujausios patvirtintos informuoto asmens sutikimo formos.

Minėtų dokumentų derinimas atliekamas savo šalyje teikiant esminę pataisą pagal Direktyvos reikalavimus prieš tranzitinio tyrimo paraiškos pateikimą į CTIS.

Visi kiti pakeitimai bei dokumentai, kurie pagal Reglamento I priedą nebuvo pateikti su tranzitinio tyrimo paraiška, turi būti teikiami per CTIS kaip esminis pakeitimas tik gavus pritarimą tranzitiniam tyrimui.

*CTIS – The Clinical Trials Information System (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system)

Jeigu klinikinis tyrimas atliekamas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 Dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – Reglamentas) Metinės tyrėjo ataskaitos (Study Progress Report) teikti nereikia.

Jeigu tyrimas atliekamas pagal Direktyvą 2001/20/EB, tuomet Metinė tyrėjo ataskaita turi būti teikiama Lietuvos  bioetikos komitetui remiantis Geros klinikinės praktikos (GKP) taisyklių nuostatomis.

Reglamento 42 ir 43 straipsnyje nurodyti saugumo pranešimai (atitinkamai ,,Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency” ir ,,Annual reporting by the sponsor to the Agency”) turi būti pateikti elektroniniu būdu „Eudravigilance“ duomenų bazėje.