Leidimų klinikiniams tyrimams su medicinos priemone išdavimas

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 241 straipsnio 5 dalimi, klinikinio tyrimo su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimo mokslinį vertinimą atlieka ir  leidimą atlikti  klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą išduoda Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), jei pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimas atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytus reikalavimus.

Sprendimo dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą priėmimas

Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, vadovaudamasis Reglamento (ES) 2017/745 70 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atlikimo formą, patvirtintą 2020 m. lapkričio 26 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu „Dėl Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (1 priedas) (toliau – Paraiška dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone) ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus.

Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti veiksmingumo tyrimą,  vadovaudamasis Reglamento (ES) 2017/746 66 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl veiksmingumo tyrimų atlikimo formą, patvirtintą 2020 m. lapkričio 26 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu „Dėl Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (2 priedas) (toliau – Paraiška dėl veiksmingumo tyrimo), Reglamento (ES) 2017/746 XIII priedo 2 ir 3 punktuose ir  XIV priede nurodytus dokumentus.

Klinikinių tyrimų su medicinos priemone ir veiksmingumo tyrimų vertinimas trunka 45 kalendorines dienas. Akreditavimo tarnyba pateikia klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo dokumentus Lietuvos bioetikos komitetui ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo Paraiškos dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba Paraiškos dėl veiksmingumo tyrimo patvirtinimo datos.

Sprendimą dėl pritarimo klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadai arba veiksmingumo tyrimo etikos aspektų vertinimo išvadai priima Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. 

Kur kreiptis dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ar veiksmingumą tyrimą išdavimo?

Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą, turi kreiptis į Akreditavimo tarnybą.

Kokius dokumentus reikia pateikti?

Norint gauti leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, Akreditavimo tarnybai turi būti pateikti 2020 m. lapkričio 26 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. V-2745 „Dėl Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ 1 priede nurodyti dokumentai:

  1. Klinikinio įvertinimo plano duomenys;
  2. Informacija apie tai, ar medicinos priemonės sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, arba ar ji pagaminta naudojant negyvybingus žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius;
  3. Jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos numerį;
  4. Klinikinio tyrimo plano santrauka, įskaitant klinikinio tyrimo tikslą (-us), tiriamųjų asmenų skaičių ir lytį, jų atrankos kriterijus, tai, ar yra jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų asmenų, tyrimo koncepciją, pavyzdžiui, ar tai yra kontroliuojamas ir (arba) atsitiktinių imčių tyrimas, planuojamas klinikinio tyrimo pradžios ir pabaigos datas;.
  5. Informacija apie palyginamąją medicinos priemonę, jos klasę ir kita informacija, kurios reikia palyginamajai medicinos priemonei identifikuoti (jei taikoma);.
  6. Užsakovo įrodymas, kad klinikinis tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad klinikinį tyrimą būtų galima atlikti pagal klinikinio tyrimo planą;
  7. Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už tiriamosios medicinos priemonės gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad medicinos priemonė atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinis tyrimas, ir kad nurodytų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti;
  8. Tyrėjo brošiūra (nurodant dokumento versiją ir datą) pagal Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyriaus 2 punkto reikalavimus;
  9. Klinikinio tyrimo planas (nurodant dokumento versiją ir datą) pagal Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyriaus 3 punkto reikalavimus;
  10. Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 12 straipsnio 31 dalį;
  11. Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant pacientui skirtą Informavimo ir Informuoto asmens sutikimo dalyvauti klinikiniame tyrime su medicinos priemone formą (-as) (pavyzdinė forma) (rekomendacijos);
  12. Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas pagal Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyriaus 4.5 papunkčio reikalavimus;
  13. Informacija apie visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, atliktų pakeitimų pagrindimas ir priežastys (pridedama, kai paraiška teikiama pakartotinai dėl medicinos priemonės, dėl kurios jau buvo pateikta paraiška, arba jei daromas esminis klinikinio tyrimo pakeitimas).

Norint gauti leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, Akreditavimo tarnybai turi būti pateikti 2020 m. lapkričio 26 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. V-2745 „Dėl Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ 2 priede nurodyti dokumentai:

  1. Veiksmingumo tyrimo plano duomenys ir (arba) nuoroda į jį;
  2. Informacija apie tai, ar veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės sudėtyje yra gyvūninės, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų;
  3. Jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos numerį;
  4. Veiksmingumo tyrimo plano santrauka;
  5. Informacija apie palyginamąją priemonę, jos klasę ir kita informacija, kurios reikia palyginamajai priemonei identifikuoti (jei taikoma);
  6. Užsakovo įrodymas, kad veiksmingumo tyrimo tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad veiksmingumo tyrimą būtų galima atlikti pagal veiksmingumo tyrimo planą;
  7. Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad ta medicinos priemonė atitinka Reglamento (ES) Nr. 2017/746 I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas veiksmingumo tyrimas, ir kad tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti;
  8. Tyrėjo brošiūra (nurodant dokumento versiją ir datą) pagal Reglamento (ES) 2017/746 XIV priedo I skyriaus 2 punkto reikalavimus;
  9. Veiksmingumo tyrimo planas (nurodant dokumento versiją ir datą), pagal Reglamento (ES) 2017/746 XIII priedo 2 ir 3 skirsnių reikalavimus;
  10. Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 12 straipsnio 31 dalį;
  11. Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant pacientui skirtą Informavimo ir Informuoto asmens sutikimo dalyvauti veiksmingumo tyrime formą (-as) (pavyzdinė forma) (rekomendacijos);
  12. Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas pagal Reglamento (ES) 2017/746 XIV priedo I skyriaus 4.5 papunkčio reikalavimus;
  13. Informacija apie visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, atliktų pakeitimų pagrindimas ir priežastys (pridedama, kai paraiška teikiama pakartotinai dėl veiksmingumo tyrimui skirtos medicinos priemonės, dėl kurios jau buvo pateikta paraiška, arba jei daromas esminis veiksmingumo tyrimo pakeitimas).

Valstybės rinkliava

Už leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą išdavimą imama valstybės rinkliava.

Leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone ar esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus išdavimo tvarka

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 241 straipsnio 7 dalimi, užsakovas, norintis atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, vadovaudamasis Reglamento (ES) 2017/745 75 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraišką dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone ir atnaujintus Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus. Užsakovas,  norintis Lietuvos Respublikoje atlikti esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus,  vadovaudamasis Reglamento (ES) 2017/746 71 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraišką dėl veiksmingumo tyrimo ir atnaujintus Reglamento (ES) 2017/746  XIV priede nurodytus dokumentus.

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 241 straipsnio 3 dalimi ir 241 straipsnio 7 dalimi, leidimą atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus arba esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus išduoda Akreditavimo tarnyba, jei pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto etikos aspektų vertinimo išvadą esminis klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas arba esminis veiksmingumo tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytus reikalavimus.

Daugiau informacijos - Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.

Atnaujinimo data: 2023-12-27