Leidimų biomedicininiams tyrimams išdavimas

Vadovaujantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašu (TAR, 2016-01-12, Nr. 522), leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas (toliau - LBEK) arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (toliau - RBTEK). 

Lietuvoje veikia du RBTEK (Vilniaus ir Kauno), kurių veiklos teritorinės ribos yra nustatytos Sveikatos apsaugos ministro įsakymu „Dėl regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklos teritorinių ribų nustatymo“ (Žin., 2008, Nr. 4-149).

RBTEK išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo RBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje:

• Jeigu biomedicininį tyrimą planuojama atlikti Panevėžio, Šiaulių, Utenos, Vilniaus apskrityse esančiuose tyrimo centruose, leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išduoda Vilniaus regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas.

• Jeigu biomedicininį tyrimą planuojama atlikti Alytaus, Kauno, Klaipėdos, Marijampolės, Tauragės, Telšių apskrityse, esančiuose tyrimo centruose, leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išduoda Kauno regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas

Tokiu atveju reikalingus dokumentus reikia pateikti atitinkamam RBTEK, kuris atlieka biomedicininio tyrimo dokumentų etinį vertinimą ir išduoda leidimą.

LBEK išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti daugiau kaip vieno RBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje. 

Dokumentai pateikiami tiesiogiai kreipiantis į atitinkamą RBTEK arba LBEK, per atstumą (atsiunčiant elektroniniu paštu, pasirašius saugiu elektroniniu parašu, paštu ar per pasiuntinį) arba elektroniniu būdu per viešųjų elektroninių paslaugų portalą (Elektroninių valdžios vartų interneto tinklalapį www.epaslaugos.lt).

Norint gauti leidimą vykdyti biomedicininį tyrimą (išskyrus žr. Kokioms paraiškoms taikoma supaprastinta vertinimo procedūra?) atitinkamam etikos komitetui turi būti pateikiami šie sveikatos apsaugos ministro 2026 m. kovo 20 d. Įsakymo Nr. V-243, 2 priedu patvirtinti dokumentai:

1. Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą (pavyzdinė forma)

2. Paraiška biomedicininiam tyrimui (forma lietuvių k.) (kiekvienas tyrimų centras pildo atskirai)

3. Biomedicininio tyrimo protokolas (pavyzdinė forma) ATNAUJINTA nuo 2024-10-30 

4. Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka (pavyzdinė forma) 

5. Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime forma (reikalavimai) (pavyzdinė forma) (rekomendacijos LT) (rekomendacijos ENG) (Rekomendacijos dėl tiriamųjų informavimo ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo elektroninėmis priemonėmis (2024-07-16)) (Rekomendacijos. Vaikų informavimas apie dalyvavimą biomedicininiame tyrime)

6. Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa (forma) 

7. Tyrėjų gyvenimo aprašymai (curriculum vitae) (pavyzdinė forma) 

8. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas tokiame biomedicininiame tyrime) kopija (jei taikoma)

9. Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra)

Supaprastinta vertinimo procedūra taikoma, kai siekiama vykdyti biomedicininį tyrimą, atitinkantį vieną iš sveikatos apsaugos ministro 2026 m. kovo 20 d. Įsakymo Nr. V-243 4.1. punkte nustatytų sąlygų:

• biomedicininio tyrimo objektas yra tik iš biobanko gauta asmens sveikatos informacija ir (arba) žmogaus biologinė medžiaga;
• biomedicininio tyrimo metu nebus nukrypstama nuo įprastinės asmens sveikatos priežiūros teikimo ir biomedicininio tyrimo tikslu nebus taikomi intervenciniai biomedicininių tyrimų metodai (kai biomedicininis tyrimas atliekamas asmens sveikatos priežiūros įstaigoje);
• biomedicininio tyrimo tikslu nebus taikomi intervenciniai biomedicininių tyrimų metodai (kai biomedicininis tyrimas atliekamas ne asmens sveikatos priežiūros įstaigoje).

Norint gauti leidimą atlikti tokį biomedicininį tyrimą atitinkamam tyrimų etikos komitetui turi būti pateikiami šie sveikatos apsaugos ministro 2026 m. kovo 20 d. Įsakymo Nr. V-243, 1 priedu patvirtinti dokumentai:

1. Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą (pavyzdinė forma)

2. Paraiška biomedicininiam tyrimui (forma lietuvių k.) (kiekvienas tyrimų centras pildo atskirai)

3. Biomedicininio tyrimo protokolas (pavyzdinė forma);

4. Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime arba Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje forma;

5. Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa (forma) 

6. Pagrindinio tyrėjo (-ų) gyvenimo aprašymas (-ai) (curriculum vitae) (pavyzdinė forma)  ir visų tyrėjų kvalifikacijos ir kompetencijų aprašymas arba gyvenimo aprašymai (curriculum vitae).

Sprendimą leisti atlikti biomedicininį tyrimą LBEK priima LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Grupės posėdžiai vyksta vieną kartą per mėnesį. Artimiausių posėdžių datos skelbiamos LBEK interneto svetainėje. 

Posėdyje svarstomi biomedicininiai tyrimai, kurių dokumentai pateikti ne vėliau kaip 20 darbo dienų iki posėdžio. 

Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą, atitinkantį vieną iš sveikatos apsaugos ministro 2026 m. kovo 20 d. Įsakymo Nr. V-243 4.1. punkte nustatytų sąlygų (žr. Kokioms paraiškoms taikoma supaprastinta vertinimo procedūra?), išduodamas per 30 dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų pateikimo dienos.

Leidimas atlikti kitą biomedicininį tyrimą išduodamas per 45 dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų pateikimo dienos.

Už Lietuvos bioetikos komiteto leidimo išdavimą imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą galioja iki biomedicininio tyrimo dokumentuose nurodytos tyrimo pabaigos datos.

Biomedicininių tyrimų užsakovas, užsakovo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami atlikti su biomedicininiu tyrimu susijusių dokumentų pakeitimus, turi gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išdavusios institucijos (LBEK ar RBTEK) pritarimą.

Biomedicininių tyrimų užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas per 30 kalendorinių dienų privalo raštu pranešti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išdavusiai institucijai (LBEK ar RBTEK) apie tyrimo pabaigą ir per 90 kalendorinių dienų pateikti tyrimo vykdymo ataskaitos santrauką.