Biobankai ir jų keliami etiniai ir teisiniai iššūkiai

Parengė Jūratė Šerepkaitė

I. Įvadas

Sparčiai besivystant mokslui ir biomedicinos technologijoms, žmogaus biologinės medžiagos tyrinėjimai įgyja ypač didelę praktinę vertę. Šios medžiagos naudojimas atveria duris naujų diagnostikos ir terapijos metodikų kūrimo galimybėms. Todėl 20 a. pab. – 21 a. pr. pasaulyje sparčiai pradėjo vystytis specifinės mokslo infrastruktūros – biobankai. Biobankų tikslas – kaupti žmogaus biologinės medžiagos mėginius, medicinos informaciją ir suteikti prie jų prieigą tyrėjams, kurie vykdo biomedicininius tyrimus ar juos vykdys ateityje. Tačiau svarbu atkreipti dėmesį, kad biomedicininių tyrimų tikslais kuriamų biobankų ir transplantacijai naudojamų audinių bankų tikslai ir veiklos principai yra iš esmės skirtingi, todėl juos paprastai reglamentuoja skirtingi teisės aktai, jiems taikomi skirtingi reikalavimai.

II. Biobankų tipai

Nors praktikoje galima rasti labai įvairių mokslui skirtų biobankų, biobankus galima suskirstyti į du pagrindinius tipus: populiacinius ir ligų. Ir populiaciniai, ir ligų biobankai yra labai vertingi plėtojant biomedicininius tyrimus. Populiaciniai biobankai atlieka svarbų vaidmenį vystant epidemiologinius biomedicininius tyrimus, kurių metu siekiama nustatyti tam tikrų biologinių žymenų pasiskirstymą nesergančioje žmonių populiacijoje. Tuo tarpu ligų biobankuose saugomi mėginiai vertingi vykdant skirtingoms ligoms būdingų biologinių žymenų tyrimus. Todėl abiejų tipų biobankai pateikia labai svarbią informaciją, nes nustačius tam tikro biologinio žymens specifiškumą naudojant ligos biobanke saugomus mėginius, tai svarbu patvirtinti naudojant mėginius, saugomus populiaciniame biobanke (1). Taigi populiacinis ir ligos biobankas – tai vienas kitą papildančios infrastruktūros, todėl pasaulyje kuriasi ir mišrūs biobankai, apimantys abi - ir populiacinio, ir ligos biobanko - mėginių kolekcijas. Tokio biobanko pavyzdys – Austrijos Graco universiteto biobankas, taip pat Oksfordo Radklifo biobankas (2). Vis dėlto, šiuo metu dažniausiai steigiami specifiniai (populiaciniai arba ligų) biobankai.

Populiaciniai biobankai

Populiaciniuose biobankuose saugomi surinkti sveikų žmonių (savanorių) biologinės medžiagos mėginiai ir medicinos informacija. Renkant mėginius, sveikiems savanoriams biomedicininių tyrimų tikslu dažniausiai imamas kraujo mėginys, kartais taip pat šlapimo, seilių mėginiai). Surinkti mėginiai ir informacija yra naudojami epidemiologiniams tyrimams, kuriais siekiama nustatyti, kokie genetiniai bei aplinkos veiksniai daro įtaką tam tikrų ligų vystymuisi, kodėl vieniems žmonėms išsivysto tam tikros ligos, o kitiems ne. Tokių tyrimų bendrieji tikslai – tobulinti ligų prevenciją, diagnozavimą ir gydymą.

Vienas iš populiacinių biobankų pavyzdžių – 2005 metais įkurtas Didžiosios Britanijos biobankas. Savo veikloje jis vadovaujasi bendraisiais žmogaus biologinės medžiagos ir medicinos informacijos tvarkymą mokslo tikslais reglamentuojančiais teisės aktais. 2006–2010 metų laikotarpiu šis biobankas surinko kraujo, šlapimo, seilių mėginius ir detalią informaciją apie sveikatą, gyvenimo būdą ir kt. iš 500 000 sveikų savanorių, kurių amžiaus grupė nuo 40 iki 69 metų. Didžiosios Britanijos biobanke saugomi mėginiai ir informacija yra prieinami ir Didžiosios Britanijos, ir užsienio mokslininkams, tyrinėjantiems tokias sunkias ligas kaip vėžys, širdies ligos, insultas, diabetas, artritas, osteoporozė, akių ligos, depresija ir kt. (3)

Estijos genomo projektas – tai dar vienas populiacinis biobankas. Šio biobanką veiklą specifiškai reglamentuoja Estijos žmogaus genetinių tyrimų įstatymas. Estijos genomo projektas įkurtas 2000 metais. Nuo 2002 iki 2012 metų šis biobankas surinko kraujo mėginius bei detalią informaciją apie sveikatą iš 52 000 sveikų savanorių, t.y. iš 5 % suaugusiųjų populiacijos (4). Estijos genomo projekte, taip pat kaip ir Didžiosios Britanijos biobanke, saugomi mėginiai ir informacija yra prieinami ir Estijos, ir užsienio mokslininkams, kurie ieško ryšių tarp genų, aplinkos veiksnių ir tokių ligų kaip vėžys, diabetas, depresija, kt.

Ligų biobankai

Ligų biobankuose biomedicininių tyrimų tikslu paprastai yra kaupiami po diagnostinių tyrimų ar terapinių procedūrų liekantys žmogaus biologinės medžiagos mėginiai, pavyzdžiui, navikinės ar kitos ligos pažeisto organo, kraujo mėginiai, taip pat medicinos informacija. Skirtingai nei populiaciniai biobankai, ligų biobankai paprastai renka ir saugo jau sergančių žmonių mėginius, kuriuos norint gauti nereikia atlikti papildomos intervencijos biomedicininių tyrimų tikslu. Į šį biobanką dažniausiai surenkama vadinamoji likutinė medžiaga, kuri pagal galiojančius teisės aktus yra naikinama kaip medicininė atlieka. Ligų biobankuose saugomi patologiniai žmogaus biologinės medžiagos mėginiai yra naudojami konkrečių ligų moksliniam supratimui gilinti, pvz. tam tikrų ligų biologinių žymenų paieškai, ryšio tarp biologinių žymenų ir ligų jautrumo gydymui, ligų agresyvumo, progresavimo, mirties rizikos nustatymui ir pan.

Priklausomai nuo biobankams keliamų tikslų, ligų biobankai gali tyrinėti vieną ar kelias ligų grupes. Pavyzdžiui, LURIC (The Ludwigshafen Risk and Cardiovascular Health) biobankas orientuojasi į kardiovaskulinių ligų, kuriomis serga vokiečių kilmės žmonės, biomedicininius tyrimus, šis biobankas nuo 1997 iki 2002 metų surinko mėginius iš maždaug 3800 pacientų (5). EPIC (The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition) biobanke saugomi mėginiai naudojami vėžio ir kitų lėtinių ligų biomedicininiuose tyrimuose. EPIC biobankas sukaupė mėginių iš daugiau kaip pusės milijono (iš maždaug 520 000) pacientų, gyvenančių 10 Europos šalių. Šio biobanko tikslas – ištirti vėžio ir kitų lėtinių ligų paplitimo priklausomybę nuo mitybos įpročių, gyvenimo būdo, aplinkos veiksnių (6).

III. Biobankų bendradarbiavimas

Siekiant veiksmingiau panaudoti biobankuose saugomus mėginius biomedicininių tyrimų tikslais, biobankai bendradarbiauja su tos pačios šalies bei kitų šalių biobankais, jungiasi prie tam tikrų organizacijų, mokslinių tyrimų infrastruktūrų. Šiuo metu dalis biobankų yra europinės biobankų infrastruktūros BBMRI (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure) (7) dalimi, taip pat dalis biobankų prisijungę prie Europos vėžio tyrimų organizacijos EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (8) ir kitų mokslinių tyrimų infrastruktūrų. Šios mokslinių tyrimų infrastruktūros rengia biobankų veiklos strategijas, kuriomis siekiama tam tikru lygiu standartizuoti labai skirtingas biobankų praktikas ir vystyti jų bendradarbiavimą.

IV. Iššūkiai kylantys kuriant biobankų veiklą reglamentuojančius teisės aktus

Dauguma Europos šalių reglamentuoja biobankų veiklą atskirais įstatymais. Kai kurios šalys (pvz., Estija, Latvija) įstatymais reglamentuoja tik konkrečius populiacinius biobankus. Tuo tarpu Švedijoje, Norvegijoje, Islandijoje, Portugalijoje biobankų įstatymai apima ne tik populiacinius, bet ir ligos bei kitus biobankus. Jautriausi klausimai, kurie paprastai kyla rengiant minėtus teisės aktus, - susiję su asmens sutikimu biobankams ir asmens duomenų apsauga. Taip pat svarbūs ir kiti klausimai, pvz. koks turėtų būti etikos komiteto vaidmuo prižiūrint biobankus, kaip reikėtų elgtis tyrėjams, biomedicininio tyrimo metu atsitiktinai radusiems svarbią donorui sveikatos informaciją, kaip turėtų būti reglamentuojamas asmens pasitraukimas iš biobanko veiklos. Pvz. Didžiosios Britanijos biobankas asmenims siūlo kelis pasitraukimo iš biobanko veiklos variantus: 1) neleisti biobankui su asmeniu tiesiogiai susisiekti, bet leisti jam toliau naudoti jo mėginius ir duomenis biomedicininiuose tyrimuose bei toliau rinkti duomenis iš įvairių medicinos dokumentų tyrimų tikslais (“No further contact”); 2) neleisti biobankui daugiau prieiti prie duomenų, esančių medicinos dokumentuose, bet leisti toliau naudoti jau anksčiau surinktus jo mėginius ir duomenis tyrimų tikslais („No further access“); 3) sunaikinti visus asmens mėginius ir duomenis (“No further use”).

Toliau plačiau aptarsime asmens sutikimą biobankui, etikos komitetų ir asmens duomenų apsaugos institucijų vaidmenį prižiūrint biobankus bei klausimus, susijusius su asmens duomenų apsauga.

Asmens sutikimas biobankui

Kaip jau buvo minėta, populiaciniuose biobankuose dažniausiai yra saugomi sveikų žmonių kraujo šlapimo, seilių mėginiai. Jiems surinkti, juos saugoti ir ateityje naudoti biomedicininiuose tyrimuose galima iš asmens gavus sutikimą šiai veiklai. Europos šalyse, kuriose įsteigti populiaciniai biobankai, paprastai prašoma gauti išreikštą (bendrąjį) asmens sutikimą biobankui, t.y. asmuo turi pasirašyti asmens sutikimo biobankui formą. Formoje pateikiama tam tikra su biobanku susijusi informacija (pvz. formoje gali būti pateikiami biobanko tikslai, asmenys, institucijos, kurie galės prieiti prie biobanke saugomos biologinės medžiagos, kaip bus tvarkomi asmens, donavusio biologinę medžiagą, duomenys, ir pan.).

Ligos biobankuose saugomi patologiniai žmogaus biologinės medžiagos mėginiai (pvz. navikinės ar kitos ligos pažeisto organo, kraujo mėginiai). Šie mėginiai gali būti surenkami specialiai biobankavimo tikslu, tačiau paprastai yra kaupiami po diagnostinių tyrimų ar terapinių procedūrų liekantys žmogaus biologinės medžiagos mėginiai. Dėl pastarųjų mėginių surinkimo skiriasi nuomonės, koks asmens sutikimo biobankui modelis turėtų būti taikomas. Dažniausiai renkamasi tarp dviejų asmens sutikimo biobankui modelių: išreikšto (bendrojo) ir numanomo (preziumuoto). Paprastai šalys, kurios taiko numanomą sutikimą ligų biobankui, numato papildomus apsaugos reikalavimus, pvz. taiko šį sutikimą tik vienai likutinės medžiagos rūšiai, t.y. medicinos atliekoms (Belgija), arba taiko visai likutinei biologinei medžiagai, bet tyrėjui neleidžia prieiti prie asmens duomenų (t.y. tyrėjui biologinės medžiagos mėginiai ir kiti duomenys koduojami ar visiškai nuasmeninami). Taip pat kyla klausimas, ar numanomo (preziumuoto) sutikimo biobankui modelis atitinka tarptautinius dokumentus. Šiame kontekste paminėtina Europos Tarybos priimta Oviedo Konvencija (9), kurią ratifikavusi Lietuva ir kuri yra Lietuvos teisinės sistemos sudedamoji dalis. Nors Oviedo Konvencijoje nėra specialiai biobankų veiklą reglamentuojančių nuostatų, tačiau ligų biobankams svarbus šios Konvencijos 22 straipsnis, nes jo objektas yra likutinė žmogaus biologinė medžiaga. Šiame straipsnyje teigiama, kad „Intervencijos metu pašalinus kurią nors žmogaus kūno dalį, ji gali būti laikoma ir naudojama ne tam tikslui, kuriam buvo pašalinta, tik tais atvejais, kai laikomasi atitinkamos informavimo ir sutikimo davimo tvarkos.“ Tiesa, iš Konvencijos Paaiškinamosios ataskaitos, interpretuojančios šį straipsnį, nėra aišku, koks konkretus sutikimo modelis galėtų būti taikomas ligų biobankams, organizuotai kaupiantiems likutinę biologinę medžiagą išimtinai mokslinių tyrimų tikslu. Diskutuojant apie numanomą (preziumuotą) asmens sutikimą biobankui taip pat aktualu paminėti ir Europos Tarybos rekomendaciją dėl mokslinių tyrimų su žmogaus biologine medžiaga (Rec (2006)4) (10). Šios rekomendacijos 12 straipsnis skirtas specifiškai reglamentuoti sutikimą renkant likutinę žmogaus biologinę medžiagą, kuriame numatyta, kad, kai įmanoma, turi būti suteikiama informacija ir gaunamas sutikimas prieš paimant biologinę medžiagą. Ši nuostata plačiau apibrėžiama Rekomendacijos Paaiškinamojoje ataskaitoje (11), kurioje nurodoma, kad pacientų sutikimo galima paprašyti jiems atvykus į ligoninę registracijos metu. Jei įmanoma, kuo išsamesnė informacija pacientams turėtų būti suteikiama, kad jie galėtų nurodyti, kurių mokslinių tyrimų srityse jie nenorėtų, kad jų biologinė medžiaga būtų naudojama. Tai leistų išvengti pakartotinio susisiekimo ir sutikimo gavimo.

Asmens duomenų apsauga

Dažniausiai biobankai mokslo požiūriu yra vertingi, jei leidžia žmogaus biologinės medžiagos mėginį susieti su asmens duomenimis apie jo sveikatą. Pavyzdžiui, Didžiosios Britanijos populiacinio biobanko asmens informavimo formoje pažymėta, kad asmuo, sutikdamas dalyvauti biobanko veikloje sutinka 1) skirti 2-3 valandas, kurių metu donoro bus prašoma atsakyti į tam tikrus klausimus, donorui bus atliekami tam tikri standartiniai matavimai (pvz. pulso), bus paimami kraujo, seilių ir šlapimo mėginiai 2) kad jo rutininiai ir kiti medicinos, kiti su sveikata susiję įrašai būtų stebimi 3) kad tyrėjai galėtų prieiti prie užkoduotų asmens mėginių ir su sveikata susijusios informacijos, saugomų biobanke 4) kad su asmeniu būtų galima susisiekti dar kartą siekiant jo paklausti papildomų klausimų ar pakviesti į dar vieną vizitą (nors 4 punktas yra neprivalomas) (12). Atsižvelgiant į tai, Didžiosios Britanijos biobankas tikisi įtraukti į biobanko duombazes duomenis apie donorų diagnozes, jiems atliktas medicinines procedūras ligoninėse, pirminės sveikatos priežiūros centruose, o nuo 2012 metų periodiškai gaus atnaujintus duomenis ir iš Didžiosios Britanijos vėžio registro apie donorus, kuriems išsivystė vėžys. Biobankas taip pat tikisi gauti duomenis ir iš kitų ligų (pvz. diabeto, širdies, inkstų ligų) registrų (13).

Svarbu paminėti, kad žmonėms, svarstantiems donuoti žmogaus biologinę medžiagą ir asmens sveikatos duomenis biobankui, kyla klausimas, ar biobankas sugebės užtikrinti jų duomenų konfidencialumą, ar jų surinktais duomenis nepiktnaudžiaus draudimo kompanijos ar darbdaviai. Tyrimas parodė, kad jei Nyderlanduose, Prancūzijoje, Jungtinėje Karalystėje, Suomijoje žmonės labiau susirūpinę medicinos įrašų konfidencialumo užtikrinimu, tai Vokietijoje, Austrijoje, Graikijoje labiau rūpinamasi, ar bus užtikrintas mėginių ir genetinių profilių konfidencialumas (14).

Siekdami išsklaidyti žmonių abejones, biobankai diegia organizacines ir technines priemones, kurios užtikrintų duomenų saugumo lygį, atitinkantį saugotinų asmens duomenų pobūdį ir jų tvarkymo keliamą riziką (vykdoma priėjimo prie asmens duomenų kontrolė, taikomos kompiuterių apsaugos priemonės, apmokomas personalas, personalo darbuotojai pasirašo konfidencialumo pasižadėjimus ir pan.). Taip pat svarbu paminėti, kad daugelis biobankų (ir populiacinių, ir ligų) neleidžia mokslininkams, tyrėjams prieiti prie asmeninės donoro informacijos. Mėginiai ir su jais susijusi informacija yra anoniminė tyrėjams, kitaip tariant užkoduota, o kodo rakto tyrėjas neturi.

Biobankus prižiūrinčios institucijos: etikos komitetai ir asmens duomenų apsaugos institucijos

Steigiant biobankus bei prižiūrint jų veiklą, svarbų vaidmenį atlieka ir valstybinės institucijos, kontroliuojančios asmens duomenų tvarkymą, taip pat etikos komitetai.

Asmens duomenų apsaugos tvarkymą prižiūrinčios institucijos gali atlikti biobanko steigimo dokumentų vertinimą asmens duomenų apsaugos aspektu, patikrinti, ar biobankas tinkamai tvarko asmens duomenis, ar asmenį identifikuojanti informacija neprieinama tyrėjams, ar tinkamų organizacinių ir techninių priemonių imtasi siekiant apsaugoti donorų pateiktą informaciją.

Daugelyje šalių etikos komitetams yra priskirta funkcija išduoti leidimus atlikti konkrečius biomedicininius tyrimus su biobankuose saugoma biologine medžiaga ir sveikatos duomenimis. Kai kuriose šalyse etikos komitetams taip pat yra priskirtos ir kitos funkcijos, pavyzdžiui, atlikti etinį biobanko steigimo dokumentų vertinimą, išduoti leidimą steigti biobanką, išduoti leidimą išvežti biobankuose saugomą biologinę medžiagą, sveikatos duomenis į kitas šalis ir pan. Pavyzdžiui, Italijoje asmens duomenų apsaugos institucijos autorizuoti biobankai gali išvežti žmogaus biologinės medžiagos mėginius ir duomenis į ES šalis tik jei yra gautas atitinkamas vietos etikos komiteto leidimas ir, jeigu reikia, asmens duomenų apsaugos institucijos leidimas (pastarasis leidimas reikalingas tik išskirtiniais atvejais, kadangi laikoma, kad autorizuoti biobankai bendru atveju automatiškai įgyja išvežimo teisę, tačiau asmens duomenų apsaugos institucija turi būti informuota apie kiekvieną duomenų išvežimo atvejį). Tiesa, išvežant žmogaus biologinės medžiagos mėginius ir su jais susijusius duomenis į ne ES šalis, be jau minėtų reikalavimų, vežėjas turi užtikrinti, kad importo ar tranzito šalyje yra adekvatus asmenų apsaugos lygis, veikia privatumą ir saugumą, atliekant mokslinius tyrimus, tvarkant žmogaus biologinę medžiagą bei sveikatos duomenis, užtikrinantys įstatymai (15). Reikalavimas gauti etikos komiteto leidimą dėl biologinės medžiagos ir sveikatos duomenų, saugomų biobanke, įvežimo ar išsiuntimo įtvirtintas ir Norvegijos teisės aktuose (16).

Visuomenės informuotumas ir biobankų vystymo raida

Apibendrinant galima būtų teigti, kad biobankų vystymo sėkmė labai priklauso nuo visuomenės palaikymo, t.y. nuo to, kaip aktyviai visuomenės nariai nori donuoti savo biologinę medžiagą biobankams. Tačiau tam, kad visuomenė palaikytų biobankus, labai svarbu, kad visuomenė būtų informuota apie jų veiklą. Tai rodo ir 2010 m. atlikta Eurobarometro apklausa, vykusi Europos Sąjungos šalyse. Ja remiantis, daugiau nei du trečdaliai apklaustų žmonių nebuvo girdėję apie biobankus, ir tik 17 proc. atsakė, kad jie aktyviai apie juos kalbėję ar ieškoję informacijos. Geriausiai informuoti gyvena Šiaurės Europoje: Islandijoje, Suomijoje, Švedijoje. Svarbu ir tai, kad tie, kurie geriausiai informuoti, labiausiai linkę donuoti ir rinktis bendrojo sutikimo modelį. Tuo tarpu Centrinės ir Pietų Europos šalių gyventojai, dalyvavę Eurobarometro apklausoje, skeptiškiau vertino mėginių ir duomenų atidavimą biobankams, o donavimo atveju labiau buvo linkę rinktis specifinį sutikimo modelį (17). Taigi iššūkius, kurie iškyla reglamentuojant biobankų veiklą pirmiausiai galėtų padėti įveikti viešas dialogas tarp mokslininkų, valstybės institucijų ir plačiosios visuomenės.

(1) Asslaber M, Abuja PM, Stark K, Eder J, Gottweis H, et al. (2007) The Genome Austria Tissue Bank (GATiB). Pathobiology 74: 251–258.
(2)About Oxford Radcliffe Biobank < http://wyvern.ndcls.ox.ac.uk/orb/about_overview.html>.
(3) About UK biobank <http://www.ukbiobank.ac.uk/about-biobank-uk/>.
(4) Metspalu A „Biobanks and Biomedical Collections“, 19-20 June 2012, Strasbourg.
(5) LURIC (The Ludwigshafen Risk and Cardiovascular Health) Study gGmbH <http://www.atheroremo.org/partners/luric.html>.
(6) EPIC (The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition) Project <http://epic.iarc.fr/>
(7) BBMRI (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure) <http://www.bbmri.eu/>.
(8) EORTC (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer) <http://www.eortc.org/>.
(9) Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija) (1997 m. balandžio 4 d.)
(10) Europos Tarybos Rekomendacija (Rec (2006)4) dėl mokslinių tyrimų su žmogaus biologine medžiaga (2006 m. kovo 15 d.)
(11) Europos Tarybos Rekomendacijos (Rec (2006)4)dėl mokslinių tyrimų su žmogaus biologine medžiaga aiškinamasis raštas (2006 m. kovo 15 d.)
(12) UK Biobank Information Leaflet http://www.ukbiobank.ac.uk/wp-content/uploads/2011/06/Participant_information_leaflet.pdf
(13) UK Biobank Participant Newsletter, February <http://www.ukbiobank.ac.uk/wp-content/uploads/2012/02/UK-Biobank-Newsletter-February-2012.pdf>.
(14) European Commission. Biobanks for Europe. A Challenge for Governance. 2012, p. 29.
(15) Sutikimo tvarkyti asmens biologinę medžiagą ir duomenis biobankuose atšaukimo pasekmių bei biologinės medžiagos ir duomenų perdavimo į kitas šalis reglamentavimas kai kuriose ES (EEE) valstybėse, . 2012-06-07, p.4.
(16) ACT 2008-06-20 no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act), § 29. Transfer of human biological material to and from foreign countries, < http://www.ub.uio.no/ujur/ulovdata/lov-20080620-044-eng.pdf>.
(17) European Commission. Biobanks for Europe. A Challenge for Governance. 2012, p. 24-27.

© Lietuvos bioetikos komitetas
Tekste išsakyta nuomonė nėra oficiali Lietuvos bioetikos komiteto pozicija

Straipsnis