Biomedicininių tyrimų reglamentavimo pokyčiai Lietuvoje: paprastesnės procedūros ir mažesnė administracinė našta
Informuojame apie svarbius biomedicininių tyrimų reglamentavimo pokyčius Lietuvoje.
Įsigaliojo Leidimų atlikti biomedicininius tyrimus išdavimo tvarkos pakeitimai ir patvirtinta nauja Biomedicininio tyrimo protokolo pavyzdinė forma mažiausiai rizikingiems arba tiesioginės rizikos tiriamiesiems nekeliantiems biomedicininiams tyrimams.
Šie pakeitimai aktualūs tyrimams:
- kurių metu naudojama tik iš biobankų gauta žmogaus biologinė medžiaga ir asmens sveikatos informacija;
- kurių metu netaikomi intervenciniai biomedicininių tyrimų metodai ir nenukrypstama nuo įprastinės klinikinės praktikos (kai biomedicininiai tyrimai atliekami asmens sveikatos priežiūros įstaigoje);
- kurių metu biomedicininio tyrimo tikslu nebus taikomi intervenciniai biomedicininių tyrimų metodai (kai biomedicininis tyrimas atliekamas ne asmens sveikatos priežiūros įstaigoje).
Įsakymų tikslas – supaprastinti biomedicininių tyrimų vertinimo procedūrą ir dokumentaciją.
Pagrindiniai pakeitimai:
- šių tyrimų vertinimą rekomenduojama atlikti per trumpesnį nei Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme numatytą 45 kalendorinių dienų terminą, t. y., per 30 kalendorinių dienų.
- supaprastintas pateikiamų dokumentų sąrašas, atsisakant šių dokumentų:
- biomedicininio tyrimo protokolo santraukos;
- biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo liudijimo kopijos (nes šiems tyrimams kaip nekeliantiems rizikos arba keliantiems nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai draudimas nereikalingas);
- patvirtinimo dėl vaistinio preparato, kurio įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, naudojimo laikantis atitinkamų teisės aktų arba dokumentų.
- vietoje visų tyrėjų gyvenimo aprašymų (curriculum vitae) gali būti pateiktas tik pagrindinio tyrėjo (-ų) gyvenimo aprašymas (-ai) (curriculum vitae), o kitų tyrėjų gali būti pateikiami pasirinktinai kvalifikacijos ir kompetencijų aprašymai arba gyvenimo aprašymai (curriculum vitae).
Naujoje šiems tyrimams skirtoje Biomedicininio tyrimo protokolo pavyzdinėje formoje numatyti supaprastinti turinio reikalavimai (atsisakoma perteklinės, tokių tyrimų atveju pridėtinės vertės etinio vertinimo metu nesukuriančios informacijos pateikimo, pvz., išsamaus pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių, nepageidaujamų reiškinių aprašymo, literatūros apžvalgos ir pan.), pateiktos rekomenduojamos standartinės protokolo formuluotės, kurias protokolo rengėjai galėtų pasirinkti ir taip taupyti laiką.
Įsakymai parengti atsižvelgiant į darbo grupės, sudarytos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2025 m. vasario 19 d. įsakymu Nr. V-125 „Dėl darbo grupės Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimo įstatymo projektui parengti sudarymo“ pateiktus siūlymus. Darbo grupė, įvertinusi tyrimų užsakovų, tyrėjų ir mokslo ir studijų institucijų pastabas dėl perteklinės dokumentacijos, dokumentacijos diferencijavimo pagal skirtingus tyrimų tipus, šablonų sukūrimo.
Tikimasi, kad minėti įsakymų pakeitimai sudarys palankesnes sąlygas tyrėjams lengviau ir greičiau gauti leidimą mažiausiai rizikingiems arba tiesioginės rizikos tiriamiesiems nekeliantiems biomedicininiams tyrimams.
Daugiau informacijos: