Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškos Lietuvoje bus vertinamos greičiau
2026 m. rugpjūčio 11 d. įsigaliojo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo, reglamentuojančio klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų vertinimo procesą, pakeitimai.
Pakeitimų tikslas – sudaryti galimybę greičiau įvertinti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas tais atvejais, kai nėra reikalingas vertinimo derinimas bei koordinavimas su kitų Europos Sąjungos valstybių institucijomis.
Kas keičiasi?
Kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama vykdyti tik Lietuvoje, paraiškos vertinimo terminas trumpėja nuo iki šiol taikyto 60 ir daugiau kalendorinių dienų termino iki 30 kalendorinių dienų.
Kitais atvejais, kai klinikinio tyrimo paraiška vertinama dalyvaujant kelioms valstybėms narėms, taikomi įprasti Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 536/2014 ir nacionaliniuose teisės aktuose nustatyti vertinimo terminai.
Kodėl terminai trumpinami?
Ilgi klinikinių tyrimų paraiškų vertinimo terminai įvardijami kaip vienas iš veiksnių, mažinančių Europos Sąjungos valstybių patrauklumą klinikiniams tyrimams.
Kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama vykdyti tik vienoje valstybėje, paraiškos įvertinimui nereikalingas koordinavimasis su kitų valstybių institucijomis, todėl būtent tokiais atvejais atsiranda galimybė vertinimo procesą organizuoti greičiau, nekeičiant jo apimties ar jam taikomų reikalavimų.
Šių pokyčių aktualumas Lietuvoje buvo aptartas 2025 m. kovą, Lietuvos bioetikos komiteto ir Lietuvos geros klinikinės ir reguliavimo praktikos asociacijos organizuotame forume „Klinikinių tyrimų iššūkiai ir perspektyvos Lietuvoje ir Europoje“, kuriame nagrinėtos klinikinių tyrimų vykdymo problemos ir galimi jų sprendimo būdai.
Ko tikimasi, įgyvendinus pakeitimus?
Trumpesni paraiškų vertinimo terminai turėtų sudaryti galimybes:
- greičiau inicijuoti tik Lietuvoje vykdomus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus;
- sumažinti pasirengimo klinikiniam tyrimui sąnaudas ir administracinę naštą tyrimų užsakovams bei tyrėjams;
- sudaryti palankesnes sąlygas nacionaliniams akademiniams klinikiniams tyrimams;
- skatinti vietines investicijas į Lietuvos pacientams aktualius klinikinius tyrimus;
- stiprinti Lietuvos konkurencingumą tarptautinėje klinikinių tyrimų aplinkoje;
- prisidėti prie inovatyvios medicinos ir sveikatos mokslų plėtros bei sudaryti sąlygas operatyviau reaguoti į visuomenės sveikatos poreikius.
Pakeitimus inicijavo ir jų projektą parengė Lietuvos bioetikos komitetas, suderinęs jį su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba.
Nauja tvarka taikoma po pakeitimų įsigaliojimo pateiktoms paraiškoms. Iki įsakymo įsigaliojimo pateikti dokumentai nagrinėjami pagal iki tol galiojusias nuostatas.
Daugiau informacijos: