Teisės aktai, reguliuojantys klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimą pagal Direktyvos 2001/20/EB reikalavimus
TARPTAUTINIAI DOKUMENTAI
- 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (p. 34)
- Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija)
- 2005 m. balandžio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/28/EB nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (p. 13)
ĮSTATYMAI
VYRIAUSYBĖS NUTARIMAI
- Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimas Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“
- SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAI
- Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“
- Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymas Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“
- Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymas Nr. V-28 "Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo"
- Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymas Nr. V-1483 „Dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo“
- Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymas Nr. 745 „Dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo“
- Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymas Nr. V-15 „Dėl Patirtų išlaidų ir sugaišto laiko dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime kompensacijos apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“
- Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymas Nr. V-405 „Dėl Biomedicininių tyrimų apskaitos ir informacijos apie juos kaupimo, saugojimo ir teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“
- Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro 2016 m. vasario 12 d. įsakymas Nr. V-235/A1-83 „Dėl Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo“
LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DOKUMENTAI
- Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymas Nr. V-24 "Dėl dokumentų, kuriuos turi pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar kito biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarkos aprašo patvirtinimo"
- Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2016 m. sausio 25 d. įsakymas Nr. V-6 „Dėl Prašymo išduoti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo“
- Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2016 m. sausio 25 d. įsakymas Nr. V-7 „Dėl Biomedicininio tyrimo protokolo ir jo santraukos pavyzdinės formos ir Tyrėjo gyvenimo aprašymo pavyzdinės formos patvirtinimo“
- Lietuvos bioetikos komiteto rekomendacijos dėl reklaminių skelbimų, kviečiančių dalyvauti klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose, priimtos Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdžio, vykusio 2007 m. gegužės 15 d., sprendimu
- Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2011 m. kovo 14 d. įsakymas Nr. V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto išduodamų dokumentų formų patvirtinimo“
- Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2012 m. spalio 29 d. įsakymas Nr. V-19 „Dėl Biomedicininių tyrimų etinės priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“
- Lietuvos bioetikos komiteto rekomendacijos Informuoto sutikimo formai, priimtos Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdžio, vykusio 2016 m. lapkričio 15 d. sprendimu (atnaujintos 2020 m. birželio 16 d.)
Kiti teisės aktai skelbiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje.
Atnaujinimo data: 2024-01-02