>
2024-01-11

Reikalavimų gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą ir informuoto asmens sutikimą taikymas biomedicininiams tyrimams su sveikatos duomenimis

Lietuvos bioetikos komitetas (LBEK) gauna paklausimų dėl tyrimų etikos komiteto leidimo atlikti biomedicininį tyrimą ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime reikalavimų taikymo atliekant tyrimus su sveikatos duomenimis, kurie buvo surinkti iki kreipimosi dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo.

Klausiama, ar tyrėjams atliekant biomedicininius tyrimus su sveikatos duomenimis, gautais per Valstybės duomenų agentūrą Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo (PSDNĮ) nustatyta tvarka, reikalingas tyrimų etikos komiteto leidimas ir kada taikomos reikalavimo gauti informuoto asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime išimtys.

LBEK nuomone, galimos dvi skirtingos situacijos, kuomet biomedicininiam tyrimui naudojami sveikatos duomenys, kurie buvo surinkti iki kreipimosi dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo:

 

Jei sveikatos duomenys biomedicininiam tyrimui[1]gaunami per Valstybės duomenų agentūrą (VDA):

    • reikalingas VDA leidimas pakartotinai naudoti duomenis (PSDNĮ 3 str. 1 d.) ir LBEK arba regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto (RBTEK) leidimas atlikti biomedicininį tyrimą (Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (BMTĮ) 5 str. 2 d. 9 p.). Teisės aktai nenustato šių leidimų gavimo sekos, todėl dėl jos sprendžia pareiškėjas (tyrėjas ir (ar) tyrimo užsakovas);
    • šiuo atveju taikoma išimtis iš reikalavimo gauti asmens sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime pagal PSDNĮ 12 str. ir BMTĮ 5 str. 2 d. 4 p. ir 7 str. 1 d.

Jei sveikatos duomenys ir ėminiai biomedicininiam tyrimui gaunami tiesiogiai iš duomenų valdytojų:

    • reikalingas LBEK arba RBTEK leidimas atlikti biomedicininį tyrimą (BMTĮ 5 str. 2 d. 9 p.);
    • šiuo atveju LBEK arba RBTEK, išduodamas leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, svarsto atleidimo nuo tiriamojo sutikimo gavimo pagrindus pagal BMTĮ 7 str. 11 d.

[1]Biomedicininis tyrimas suprantamas kaipbiomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką (BMTĮ 2 str. 7 d.)