>
2022-05-20

Lietuvos bioetikos komiteto Rekomendacijos dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo II dalies dokumentų pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 reikalavimus

Informuojame, kad vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnio 2 dalies 3 ir 6 punktais, ir 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014), I priede pateiktu pradinės paraiškos dokumentų rinkiniu, 2022 m. gegužės 17 d. vykusio Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdžio sprendimu buvo patvirtintos Lietuvos bioetikos komiteto rekomendacijos dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo II dalies dokumentų, kuriuos Lietuvos Respublikai turėtų pateikti užsakovas ar jo įgaliotas atstovas, norėdamas gauti leidimą vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą Lietuvos Respublikoje, sąrašo ir pavyzdinių formų (toliau – Rekomendacijos).

Rekomendacijų tikslas – suteikti užsakovams ir jų įgaliotiems atstovams aiškumo dėl Reglamente (ES) Nr. 536/2014 neapibrėžtų reikalavimų klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos II dalies dokumentų formai, Lietuvos bioetikos komiteto internetinėje svetainėje pateikiant baigtinį Lietuvos Respublikai teikiamų klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos II dalies dokumentų sąrašą.

 

Daugiau informacijos rasite ČIA