Klinikinių vaistinio preparato tyrimų užsakovų, jų atstovų, pareiškėjų dėmesiui!
2022 m. sausio 31 d. įsigalioja Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų ir jį įgyvendinantys Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai, kurie nustato naują leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo tvarką.
Lietuvos bioetikos komitetas, ruošdamasis pokyčiams, rugsėjo mėnesį planuoja įgyvendinti pilotinį projektą, skirtą įvertinti Lietuvos biomedicininių tyrimų etikos vertinimo sistemos pajėgumus prieš įsigaliojant Reglamentui.
Todėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškos, pateiktos Lietuvos bioetikos komitetui nuo rugsėjo 1 d. iki rugsėjo 30 d., bus nagrinėjamos pagal naują tvarką, skaičiuojant sprendimo Lietuvos bioetikos komitete priėmimo terminą nuo konkrečios paraiškos pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui dienos.
Atsižvelgdami į tai, prašome visus klinikinių vaistinių tyrimų pareiškėjus teikti klinikinių vaistinių preparatų ir klinikinių tyrimų su medicinos priemone dokumentus Lietuvos bioetikos komitetui vertinti Jums patogiu metu, neatsižvelgiant į planuojamą Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės rugsėjo mėnesio posėdžio datą.
Atnaujinimo data: 2023-12-28
Taip pat skaitykite:
Atnaujinta Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime forma
Atnaujinta biomedicininio tyrimo protokolo pavyzdinė forma
Patvirtintos rekomendacijos dėl tiriamųjų informavimo elektroninėmis priemonėmis
Startavo Lietuvos bioetikos komiteto klinikinių tyrimų tyrėjų apklausa