>
2023-03-22

Klinikinių tyrimų užsakovų dėmesiui

Informuojame, kad Lietuvos bioetikos komitetui pateiktos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, atliekamų pagal Direktyvos 2001/20/EB reikalavimus, esminės pataisos, susiję išimtinai su informacijos Tyrėjo brošiūroje atnaujinimu, priimamos tik informacijai ir pritarimas klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai neišduodamas, vadovaujantis Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435, 39-41 punktais. Tokios esminės pataisos gavimo fakto patvirtinimu laikytinas paslaugos užsakymo užregistravimas Elektroninių valdžios vartų portale.

Taip pat informuojame, kad atsižvelgiant į su Reglamento (ES) Nr. 536/2014 įsigaliojimu susijusį pasikeitusį klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo reglamentavimą bei siekiant užtikrinti administracinių funkcijų įgyvendinimą, nuo 2023 m. balandžio 1 d. Lietuvos bioetikos komiteto pritarimai klinikinio vaistinio preparato tyrimo, atliekamo pagal Direktyvos 2001/20/EB reikalavimus, dokumentų esminei pataisai bus išduodami tik lietuvių kalba.