Pritarimų liudijimų vaistų tyrimams išdavimas (pagal Direktyvos 2001/20/EB reikalavimus)

Nuo 2023 m. sausio 31 d. Pritarimo atlikti naują klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimai neišduodami.

Visiems naujiems klinikiniams vaistinio preparato tyrimams taikoma Leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą išdavimo tvarka pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 reikalavimus.

Klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai, pradėti iki 2023 m. sausio 31 d., gali būti vykdomi pagal Direktyvos 2001/20/EB reikalavimus iki 2025 m. sausio 31 d.

Pažymime, kad Lietuvos bioetikos komitetas savo veikloje vadovaujasi Lietuvoje galiojančiai teisės aktais, tarp jų ir 1998 m. birželio 12 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“. (PAŽYMĄ galite rasti čia)

Klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų pakeitimai atliekant tyrimą

Pradėjęs klinikinį tyrimą, užsakovas gali daryti klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisas. 

Užsakovas turi pranešti LBEK apie esminių pataisų priežastis ir jų turinį, pateikdamas užpildytą pataisos paraišką (forma anglų kalba pdf formatu; forma anglų kalba word formatu) ir kitus reikalingus dokumentus.

Dokumentai pateikiami tiesiogiai kreipiantis į LBEK (Studentų g. 45A, LT-08107, Vilnius), per atstumą (atsiunčiant elektroniniu paštu, pasirašius saugiu elektroniniu parašu, paštu ar per pasiuntinį) arba elektroniniu būdu per viešųjų elektroninių paslaugų portalą (Elektroninių valdžios vartų interneto tinklalapį www.epaslaugos.lt).

Daugiau informacijos apie esmines pataisas rasite čia.

Tyrimui pasibaigus 

Klinikinio vaistinio preparato tyrimo pabaiga – paskutinio klinikinio vaistinio preparato tyrime dalyvaujančio tiriamojo asmens paskutinio pagal tyrimo protokolą numatyto apsilankymo diena arba pasitraukimo iš tyrimo diena arba kita tyrimo protokole numatyta diena.
Per 90 kalendorinių dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos užsakovas turi pranešti LBEK, kad klinikinis tyrimas baigtas, ir pateikti tyrimo pabaigos deklaraciją (anglų kalba word formatu, forma anglų kalba pdf formatu).

Daugiau informacijos:

Specialistė 

Asta Skrickienė

tel. nr.  +370 618 69357

el. paštas: [email protected]